植物膠囊異軍突起，多重優勢綻放健康新選擇

  6177億粒，這個數字是2021年我國空心膠囊的產量[1]。如此龐大數字的背后，是膠囊在醫藥、保健食品、醫療器械、食品、化妝品等行業的廣泛應用和蓬勃發展。迄今為止，不僅膠囊劑已成為僅次于片劑的第二大口服劑型，而且在原材料、性能及環保等多重創新因素驅動下，由明膠膠囊加速向植物膠囊進化。

  科技推動膠囊發展，植物材料成為后起之秀

  膠囊具有掩蓋藥物不良氣味、提高生物利用度，便于吞服等優點。在我國明朝中期，就有記載用小塊面囊包裹飲片藥液的用法，這大概是我國最早的膠囊，現代意義的膠囊則誕生于19世紀中葉。在膠囊發展的早期，各種動植物材料被用于制備膠囊，最終動物明膠因擁有成膜性良好及成品率高等特性，逐漸成為膠囊的主流材質。

  明膠是以牛、豬等動物的骨或皮等為原料，由結締組織或表皮組織中水解而來的蛋白質成分組成。很長一段時間里，明膠膠囊幾乎成為藥用空心膠囊的代名詞。不過，隨著科技的發展和人們需求的變化，明膠膠囊的不足之處逐漸暴露出來。

  受材料來源所限，明膠膠囊在食用安全性方面存在隱患，例如動物源輔料需要關注BSE/TSE安全風險；

  從藥效角度來講，動物明膠成分為蛋白質，含有大量氨基，當遇到內容物中含有醛基等基團時，可能會發生交聯反應，導致藥物釋放出現問題；

  由于制備明膠的材料來源豬、牛等動物，一些素食者或特定宗教信仰者無法選擇此類膠囊藥物。

  鑒于此，膠囊研發將尋找明膠替代品的目光再一次聚焦于植物之上。經過不斷探索，纖維素、淀粉、植物性水解膠等紛紛登場[2]，這些新型的植物膠囊材料在安全性方面具有顯著優勢，而且還有原料來源廣泛、貯存要求低、不易與內容物反應等諸多優點，加之制備工藝不斷改進，產品性能有了大幅提升，成為藥用膠囊當下的主要發展方向。

  植物膠囊崛起勢頭強勁，加速替代趨勢明顯

  伴隨我國人口結構的變化、醫療保障水平和覆蓋面日益改善以及人均可支配收入逐年提高，藥物市場規模被認為將以較高的增速持續發展，這也帶動了藥用空心膠囊的發展。

  市場研究機構測算，2011-2019年我國藥用空心膠囊的產量年均復合增速為9.4%，表觀需求量年均復合增速為8.9%，出口量年均復合增速為15.8%，產量和需求量顯著高于GDP增速，且我國日益成為國際膠囊市場的重要供應國。不僅如此，我國藥用空心膠囊市場規模也在逐年攀升，從2011年的28.88億元增至2019年的60億元，年均復合增速為9.6%[3]。

  從全球范圍來看，空心膠囊的生產相對集中，規模最大的5家生產企業的市場占有率（以銷售金額計）合計近70%。這5家企業分別為Lonza Capsugel?、Qualicaps、Associated、Suheung和Farmacapsules[3]。

  作為膠囊領域的新一代產品，植物膠囊的市場占比雖然不算高，但發展速度卻極為亮眼。自Lonza Capsugel?公司率先于在美國上市HPMC空心膠囊以來，這類膠囊憑借優異的產品性能及安全性迅速得到國內外市場的青睞和認可，不僅在藥用輔料領域不斷拓展，并向保健食品、個護等領域持續滲透，全球市場年均增速達到25%[3]。根據力鼎產業研究網的數據，預計2024年全球植物膠囊的市場規模將達到15.5億元，占整體膠囊市場的15%-20%，加速替代趨勢十分明顯[4]。

  HPMC二代膠囊鶴立雞群，引領膠囊創新大潮

  植物膠囊相較傳統明膠膠囊的優勢已是業內共識，并得到世界主要國家和地區的藥監機構肯定。中國藥典已納入HPMC空心膠囊，羥丙基淀粉空心膠囊，普魯蘭多糖空心膠囊等三種植物膠囊。中國藥典（2020年版）和JP18紛紛制訂了相應的限度標準檢查項目以規范行業的發展[5]。

  與此同時，這一領域的創新和發展仍在不斷涌現。初代植物膠囊在凝膠溫度、囊壁韌度等方面存在不足，于是凝膠劑被加入到囊材成分中，用于增加膠液的黏性，獲得崩解時間和貯存條件達標的產品[2]。隨著膠囊劑個體化需求以及制劑企業對膠囊質量要求的不斷提高，第一代含有膠凝劑的植物膠囊無法滿足更廣泛的藥品研發需求，從全球市場來看，二代膠囊已逐漸成為國際應用新趨勢。

  2005年Lonza Capsugel?推出第二代不含膠凝劑的HPMC植物膠囊Vcaps? Plus，蘇州膠囊于2020年啟動生產這款膠囊，成為國內首批擁有二代植物膠囊生產線的公司之一。目前，該型膠囊已用于多種創新藥和仿制藥的研發與生產，包括艾司奧美拉唑膠囊、達比加群酯膠囊、甲磺酸侖伐替尼膠囊、匹莫范色林膠囊、非那雄胺他達拉非膠囊、鹽酸佐米那普侖膠囊，和格隆溴胺吸入粉霧劑等。

 

  Vcaps? Plus繼承了第一代膠囊的優點并避免了明膠膠囊的不足外，還有以下優勢：

  去除膠凝劑使其溶解性能更優，在不同介質下的溶出行為一致，不受pH和離子強度的影響，符合各主要國家和地區的藥典要求；

  對于弱堿性內容物，提升生物利用度，改良劑型的優選；

  水分含量較低，在暴露于高濕度條件后不會保持較高的水分含量，使之成為含吸濕性材料和對水分敏感成分制劑的理想選擇；

  在低濕度環境中，也能保持彈性和抵抗機械造成的破裂的能力，具有極佳的機械加工性和機械穩定性；

外觀靚麗，顏色選擇更為豐富。

  自2010年以來，以HPMC為代表的植物膠囊基于其良好的性能已在膠囊劑市場牢牢地占據了一席之地，并展現出強勁的需求增長勢頭。隨著各國藥典和保健品法規的更新以及人們對健康等美好生活的更高追求，有理由相信植物膠囊在藥品和保健品市場必將發揮更加重要的作用。

  關于蘇州膠囊

  蘇州膠囊有限公司成立于1986年，是Lonza Capsugel?（隸屬于Lonza集團）與中國國藥集團共同出資建立的空心膠囊生產基地。三十多年來，蘇州膠囊堅持采用Lonza Capsugel?先進的膠囊制造和檢測技術，遵循全球統一的質量體系，通過全自動化的控制操作、嚴格的室內潔凈規程和質量監控、空氣溫濕流量控制中心等優異的生產工藝和條件，始終為國內外制藥和保健品企業提供高品質的膠囊產品。

  如需了解更多相關信息，請至微信搜索「Capsugel蘇州膠囊」。

  [1]我國空心膠囊行業分析：市場規模、產需量不斷增長

  [2]王樂妍. “植物膠囊” 的概念與發展應用[J]. 中國科技術語, 2014, 16(zk1): 35-37.

  [3]20210629-平安證券-全球領先的纖維素醚&植物膠囊一體化龍頭

  [4]20220727-華安證券-纖維素醚龍頭持續擴產，植物膠囊打開成長空間

  [5]郭文旭,王丹丹.四種藥典空心膠囊及其原料標準現狀及研究[J].中國藥品標準,2023,24(2):95-99.