品質相當！Dx&Vx愛奇美阿奇霉素達到原研產品質量標準

根據國家藥監局數據，截至11月3日，關于“阿奇霉素”的批文已有621條。

 

市面上的阿奇霉素有很多，但具體產品品質不一。

近日，河南省醫保局發布《關于加強阿奇霉素等兒童肺炎支原體肺炎診療藥品供應配送監測的通知》要求，相關企業抓緊生產供應，確保質量，確保供應。

隨著肺炎支原體感染人數的增加，其治療首選藥物之一的阿奇霉素需求量激增。供求急速增加，原研藥數量有限，尋找到與原研品質相當的藥物已是關鍵。

一款藥物需要通過證明和原研藥的生物等效性即可獲批，實現與原研藥的臨床可替代。這也要求藥物需要在質量研究和療效評價方面具備一定的條件，最終由國家藥監局部門的評審專家根據藥品質量對比研究和生物等效性試驗數據來綜合評價。

阿奇霉素最先由克羅地亞Pliva公司研制合成，并于當年獲得專利，1988年由Sour Pliva公司率先在前南斯拉夫上市；2008年，以色列的Teva公司收購了這家普利瓦公司，隨即擁有了普利瓦公司的所有權和產品對外銷售權利。

 

目前來看，Dx&Vx獲批上市的愛奇美阿奇霉素已經具備原研品質相當的系列條件，從原料、質量、生產技術、療效、劑型均可驗證。

原料方面，愛奇美阿奇霉素由國藥集團汕頭金石制藥生產，其采用與原研“同款”原料藥，質量有保證。

2016年，Teva與國藥集團汕頭金石制藥簽訂《技術合作與供貨協議》，根據協議，Teva直接或通過其關聯公司與金石進行聯合生產技術合作，并向金石提供活性藥物成分阿奇霉素（口服用）；2017年，國藥集團汕頭金石制藥生產的阿奇霉素干混懸劑和片劑在廣東省食藥監局進行了原料藥備案，申請增加原料藥產地“PLIVA CroatiaLtd”。

質量方面，經過權威機構復核檢驗質量認證，國家局指定的阿奇霉素一致性評價研究承擔單位，大連市藥檢所對國藥金石阿奇霉素片和原研進口Pliva阿奇霉素片溶出曲線對比研究結果：與原研溶出曲線一致。

在生產技術上，愛奇美阿奇霉素質量控制指標高于國家法定標準。其采用進口原料，就雜質總量來看，原研進口指標標準要求不得過3.0%，而2020版藥典標準（片劑）要求不得過4.0%；Pliva原料（0.25g/0.5g）的雜質總量均為0.3%，且均低于希舒美（采用2020版中國藥典）的0.7%。

在劑型上，Dx&Vx現有愛奇美阿奇霉素干混懸劑0.1g*6袋和0.1g*8袋的雙規格，以及0.125g*6片/8片，0.25g*6片，0.5g*3片，三個規格的阿奇霉素片劑。其中0.1g*6袋、0.25*6片等劑型與原研一致，更易儲存。

在治療上，愛奇美阿奇霉素適應于肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎；敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作等癥狀。

由此可見，愛奇美阿奇霉素不僅采用進口原料，且采用優于原研標準的生產技術，企業質量控制指標高于國家法定標準，適應癥廣泛。

Dx&Vx獲批上市的愛奇美阿奇霉素，已經經過多方驗證了其品質與原研相當，值得信賴。