政策擎動醫械創新“快車道”

近幾年，國家相關政策對醫療器械產業創新發展的重視程度不斷提高，多項政策提到要大力發展高端醫療器械，提升醫療裝備產業基礎高級化、產業鏈現代化水平以及醫療裝備研發、制造、應用水平?！丁笆奈濉贬t療裝備產業發展規劃》、科技部“十四五”國家重點研發計劃等明確提出多個醫療器械重點研究和發展方向，促進醫療器械產業進入發展“快車道”。

形成全生命周期管理法規體系

2000年《醫療器械監督管理條例》的發布，標志著我國醫療器械監管邁入法制化管理的軌道。該條例于2014年和2017年進行修訂，為適應醫療器械監管和行業發展新形勢的需要，2020年12月，國務院第119次常務會議修訂通過《醫療器械監督管理條例》，并于2021年6月1日起施行。為推動《醫療器械監督管理條例》貫徹落實，近年來，國家藥監部門制定了一系列配套規章，形成了以《醫療器械監督管理條例》為核心，相關配套規章和規范性文件為輔助的醫療器械全生命周期管理法規體系。

責任治理一直貫穿醫療器械監管全生命周期。為推動落實企業主體責任，國家藥監局進行了諸多探索實踐，形成了在《醫療器械監督管理條例》主體框架下，規范制度延伸補充的企業主體責任體系。為督促醫療器械注冊人備案人落實醫療器械質量安全主體責任，強化醫療器械生產、經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實，國家藥監局組織制定了《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，自2023年3月1日起施行。

同時，醫療器械注冊人制度穩步實施。該項制度的核心要義是建立貫穿醫療器械產品全生命周期質量安全的主體責任。醫療器械注冊人制度有利于優化資源配置，促進產業集中，提升競爭力；有利于鼓勵創新，縮短產品上市周期；也有利于推動供給側結構改革，淘汰“低、小、散”。

此外，醫療器械臨床評價管理不斷強化。對于機理明確、設計定型、工藝成熟、上市多年且無嚴重不良事件發生的品種，列入免于進行臨床評價的醫療器械目錄，免于臨床評價。對于未列入免于進行臨床評價目錄的產品，若使用已有臨床數據或同品種數據可以開展相關臨床評價，則無需開展臨床試驗。若已有數據不足以證明產品安全有效，應通過臨床試驗的方式開展評價。圍繞這一臨床評價改革思路，亦建立起相關法規、指導原則和行業標準的臨床評價體系。

自主研發創新釋放蓬勃動力

《2022年度醫療器械注冊工作報告》顯示，2022年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊11942項，與2021年相比注冊批準總數量增長5.5%。其中，首次注冊2500項，與2021年相比增加46.2%；延續注冊5218項，與2021年相比減少24.8%；變更注冊4224項，與2021年相比增加58.5%。2022年，共收到創新醫療器械特別審批申請343項，比2021年增加37.8%，其中68項獲準進入創新醫療器械特別審查程序。此外，共有55個創新醫療器械產品獲批上市，較2021年增加57.1%，醫療器械產業自主研發創新釋放出蓬勃動力。

值得關注的是，近年來，國家藥監局以創新醫療器械為主攻點，鼓勵創新醫療器械上市，推動產業高質量發展。先后印發《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》，已批準230個創新醫療器械產品上市，其中多數產品已服務于臨床診療中，取得了良好的使用效果，提升了我國醫學診療水平。 

此外，通過加強部門協調，形成促進創新的合力。對于重點產品，創新審評模式，加大高端醫療器械產品研發支持力度，促進產業高質量發展。在加強監管科學研究方面，不斷創新審查舉措，啟動實施中國藥品監管科學行動計劃，圍繞技術和監管前沿持續研發醫療器械監管新工具、新標準、新方法。建立技術審評向產品研發階段前移的工作機制，重點圍繞如ECMO、粒子治療系統、心室輔助系統等高端醫療器械，提前介入指導，加快關鍵核心技術攻關，以點帶面，助推我國高端醫療器械取得突破。（本報記者部 整理）

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